近日，根据江苏省药品监督管理局公布的新专业备案检查评审结果，苏北人民医院临床药理研究中心下设的I期临床试验研究室——生物等效性试验专业顺利通过专业备案检查，标志着该院药物临床试验工作稳步迈向新阶段，也为推动区域药物临床试验事业的高质量发展注入了新动力。

　　2025年11月11日至12日，苏北人民医院临床药理研究中心接受了江苏省药品监督管理局审核查验中心专家组的首次备案现场检查。在临床药理研究中心主任束余声教授的带领下，研究团队前期做了充分准备工作。通过专题汇报、实地考察、文件审阅及现场问答等环节，专家组对临床药理研究中心的软硬件设施、研究团队及质量管理体系等展开了全面细致的检查，并就检查中发现的问题进行了现场反馈。针对专家组提出的各项意见，研究团队进行逐条分析并认真整改落实。截至目前，苏北人民医院共有28个药物临床试验专业、41个医疗器械临床试验专业，能够承接各类药物及医疗器械临床试验项目。

　　未来，苏北人民医院临床药理研究中心将以此次生物等效性试验专业成功备案为新起点，持续优化临床试验质量管理体系，不断推进临床试验全过程规范化和标准化建设，促进该院科研和临床研究水平再上新台阶，从而为提升区域临床试验管理和实施水平、推动医药产业高质量发展作出更多贡献。

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　　据介绍，自2023年12月苏北人民医院临床药理研究中心开始建设以来，该中心始终严格遵循国家《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规，以高标准、严要求有序推进各项建设工作。临床药理研究中心位于苏北人民医院开发区分院住院楼12楼，占地约3600平方米，配备72张病床和2张急救床位，抢救设施、设备齐全，可以随时为受试者身体健康和生命安全保驾护航。中心目前共有在岗职工16人，其中高级职称10人、中级职称2人。中心研究团队实力雄厚，拥有国家级及省级药物临床试验专家库成员2人，引进博士2人、硕士4人，并根据研究试验的实际需要，在不断优化研究中心人才梯队建设。中心目前设有主任、副主任、专业负责人、主要研究者、项目负责人等，团队成员均经过临床试验相关专业知识、能力和法规等专业培训，具备符合生物等效性研究工作资历和要求。

　　苏北人民医院临床药理研究中心通过生物等效性试验专业备案检查后，中心下一步将在确保高质量实施生物等效性试验的基础上，积极推进I期药物临床试验专业备案申报工作，力争早日承接更多高质量的创新药物I期临床试验项目。

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